工信部消費(fèi)品工業(yè)司處長(zhǎng)李宏20日對(duì)記者表示，作為重要子規(guī)劃之一，《醫(yī)藥包裝“十二五”規(guī)劃》有望隨《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》在近期一同出臺(tái)。
參與制定規(guī)劃的中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)蔡弘介紹，《醫(yī)藥包裝“十二五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》）含有五項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容，包裝材料相容性將是監(jiān)管部門(mén)2012年重點(diǎn)開(kāi)展的工作內(nèi)容。據(jù)介紹，2010年中國(guó)醫(yī)藥包裝總產(chǎn)值達(dá)350億元。
重點(diǎn)發(fā)展8種包材及相容性
蔡弘表示，藥品包材的相容性工作將是國(guó)內(nèi)藥廠即將面臨的一項(xiàng)重大任務(wù)，是《規(guī)劃》五大重點(diǎn)內(nèi)容之一。
2012年開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將重點(diǎn)推動(dòng)開(kāi)展包材的相容性研究和安全性評(píng)價(jià)工作。建立藥用包裝材料的評(píng)價(jià)程序和方法，保證藥品使用包裝材料的安全、有效。
上海新先鋒藥業(yè)公司首席科學(xué)顧問(wèn)高鵑介紹說(shuō)，隨著新版GMP的實(shí)施，藥品包材相容性顯得更加重要，因?yàn)榘某煞峙c藥品之間存在發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的可能，造成潛在危險(xiǎn)。
10月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心已對(duì)新制定的《化學(xué)注射劑藥用包裝材料相容性指導(dǎo)原則》進(jìn)行了第一次討論，預(yù)計(jì)不久將出臺(tái)。
《規(guī)劃》其他重點(diǎn)內(nèi)容指出，未來(lái)五年我國(guó)醫(yī)藥包裝業(yè)將重點(diǎn)發(fā)展新型、環(huán)保可降解、使用便捷的藥用包裝材料和容器。包括I級(jí)耐水藥用玻璃制品、預(yù)灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式、適合中藥材及飲片質(zhì)量要求的包裝材料、PVC替代產(chǎn)品和技術(shù)、具有溫度記憶功能的藥用包裝材料、藥品兒童安全包裝和方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料等八種包材。
與此相應(yīng)，包材專(zhuān)用原輔料的生產(chǎn)將一并升級(jí)。《規(guī)劃》要求，積極開(kāi)發(fā)藥用包裝材料專(zhuān)用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔料、注射劑吹灌封（BFS）生產(chǎn)工藝專(zhuān)用塑料樹(shù)脂、潔凈無(wú)菌包裝膜等。《規(guī)劃》同時(shí)鼓勵(lì)符合GMP要求、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且技術(shù)先進(jìn)的藥用包裝材料和容器的生產(chǎn)裝備的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用；推動(dòng)制定與實(shí)施藥用包裝材料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
重點(diǎn)治理行業(yè)散、亂格局
中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)醫(yī)藥包裝領(lǐng)域有1500多家生產(chǎn)企業(yè)，3200多張產(chǎn)品注冊(cè)證，可以生產(chǎn)90%以上的包材產(chǎn)品。2010年，26%的企業(yè)有產(chǎn)品出口。20多個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)FDA備案處于活躍狀態(tài)。55%以上企業(yè)有專(zhuān)利，其中自主發(fā)明專(zhuān)利有30家。
但是，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥包材行業(yè)問(wèn)題突出。主要表現(xiàn)在企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，裝備、技術(shù)及管理水平低，中低端產(chǎn)品低水平重復(fù)嚴(yán)重；自主創(chuàng)新能力弱；藥包材安全性及與藥品相容性的研究不夠深入；缺乏人才培養(yǎng)機(jī)制，高技術(shù)人才緊缺；標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略和體系欠缺等。
山東藥玻曾在2011年中報(bào)時(shí)稱(chēng)，由于下游制藥行業(yè)部分限產(chǎn)，以及上游資源類(lèi)原材料、化工產(chǎn)品的價(jià)格上漲、同行業(yè)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致當(dāng)期凈利潤(rùn)減少10.93%。而隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥包裝同行業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)張已經(jīng)完成，新一輪的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)開(kāi)始，給公司帶來(lái)重大壓力。
因此，《規(guī)劃》將致力于促進(jìn)行業(yè)與制藥行業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展，提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，減少低水平重復(fù)建設(shè)，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥包裝企業(yè)。
部分醫(yī)藥包裝企業(yè)也開(kāi)始加快新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。千山藥機(jī)（300216）2011年在國(guó)內(nèi)首家推出塑料安瓿注射劑制瓶灌裝封口一體機(jī)，生產(chǎn)能力達(dá)9000支/小時(shí)，受到藥企關(guān)注。浙江省醫(yī)藥包裝行業(yè)協(xié)會(huì)介紹，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)進(jìn)口50多條塑料安瓿注射劑制瓶灌裝封口一體機(jī)生產(chǎn)線，進(jìn)口設(shè)備大約1400-1500萬(wàn)元/臺(tái)。
《規(guī)劃》同時(shí)提出，未來(lái)五年，醫(yī)藥包裝行業(yè)的主要任務(wù)是，制定關(guān)于藥品兒童安全包裝的法規(guī)或規(guī)定；推進(jìn)節(jié)能減排和清潔生產(chǎn)；實(shí)行藥品電子監(jiān)管碼；設(shè)置行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，為企業(yè)發(fā)展?fàn)I造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境；加強(qiáng)醫(yī)藥包裝行業(yè)統(tǒng)計(jì)工作。
目前，A股涉及醫(yī)藥包裝的上市公司主要有山東藥玻、千山藥機(jī)、科倫藥業(yè)（002422）和華仁藥業(yè)（300110）等。
