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國(guó)外大量農(nóng)藥專利過期,國(guó)內(nèi)利用蘊(yùn)含巨大商機(jī)

   2012-09-28 中國(guó)化工報(bào)劉敬彩

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 圖為西安近代農(nóng)藥科技股份有限公司的員工正在對(duì)該公司自主研發(fā)的農(nóng)藥新品壬菌銅產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)包裝。(本報(bào)記者 李軍 攝)


  如何對(duì)專利過期農(nóng)藥進(jìn)行更有效的利用,在近日舉辦的第二屆專利過期農(nóng)藥的有效利用專題研討會(huì)上,專家們?yōu)榇诉M(jìn)行了熱烈討論。他們普遍認(rèn)為,用好了專利過期農(nóng)藥將為國(guó)內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)帶來大市場(chǎng)。


  在全球農(nóng)藥市場(chǎng)上,非專利產(chǎn)品已占到了75%,未來4年內(nèi),還將有40個(gè)國(guó)外農(nóng)藥品種專利過期。到2023年,全球?qū)⒂?66個(gè)農(nóng)藥相關(guān)的專利過期,預(yù)計(jì)新增市場(chǎng)價(jià)值可達(dá)110億美元。在目前我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)創(chuàng)新技術(shù)有限的情況下,如何有效地利用過期專利,成為了搶占市場(chǎng)先機(jī)的一種可能。那么,我國(guó)農(nóng)藥專利現(xiàn)狀如何?如何有效的利用過期專利?在利用過期專利中應(yīng)注意哪些問題?記者對(duì)此進(jìn)行了深入采訪。

 

一些國(guó)內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)不斷提升自主研發(fā)能力,取得了可喜的成績(jī)。比如江蘇輝豐農(nóng)化股份有限公司已成為世界第一的咪酰胺研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地,并擁有生產(chǎn)能力世界第二、亞洲第一的辛酰溴苯腈原藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。圖為在9月26日閉幕的首屆中國(guó)綠色農(nóng)藥博覽會(huì)上,國(guó)務(wù)院參事、中國(guó)農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)劉堅(jiān)(左二)在該公司的展位前,聽公司董事長(zhǎng)仲漢根(左一)介紹公司發(fā)展情況。 (本報(bào)記者 蔣善軍 攝)


  用好了,可實(shí)現(xiàn)揚(yáng)長(zhǎng)避短


  “目前農(nóng)藥技術(shù)開發(fā)主要由國(guó)外幾個(gè)大企業(yè)壟斷,我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)仍然較少,僅有30多個(gè)品種。”國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局化學(xué)審查部有機(jī)化學(xué)處長(zhǎng)趙霞告訴記者。數(shù)據(jù)顯示,2011年,拜耳、巴斯夫、先正達(dá)、住友、陶氏、杜邦6家公司農(nóng)藥專利總申請(qǐng)數(shù)達(dá)904件,占2011年申請(qǐng)總數(shù)的75.5%,并擁有雖的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。相比而言,我國(guó)農(nóng)藥企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力較弱,不但專利數(shù)量少,國(guó)內(nèi)自主開發(fā)的農(nóng)藥產(chǎn)品部分老化,加之企業(yè)推廣力度較小,市場(chǎng)影響力不大。


  開發(fā)出屬于自己的農(nóng)藥專利技術(shù)是提高競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵,但實(shí)際上開發(fā)專利并非易事,農(nóng)藥專利研發(fā)投入大、創(chuàng)制周期長(zhǎng)等特點(diǎn),使得我國(guó)大部分農(nóng)藥企業(yè)在專利開發(fā)道路上步履維艱。一位農(nóng)藥企業(yè)的研發(fā)人員告訴記者,通常研制一個(gè)可工業(yè)化的新農(nóng)藥至少需要投資8億美元,還要篩選12萬個(gè)化合物,耗時(shí)至少也要9~10年的時(shí)間。


  “對(duì)于我們這些中小企業(yè)來說,自己開發(fā)專利太難實(shí)現(xiàn)了,我們?cè)诳蒲猩贤度刖蜎]法跟國(guó)外的大公司比。”一位小企業(yè)的負(fù)責(zé)人說。記者也了解到,目前國(guó)內(nèi)只有少數(shù)農(nóng)藥企業(yè)擁有自己的專利技術(shù),大部分企業(yè)的研發(fā)還主要停留在仿制國(guó)外產(chǎn)品的階段。


  在這種情況下,中國(guó)化工信息中心農(nóng)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中心技術(shù)總監(jiān)胡笑形表示,不管是研發(fā)型公司還是以仿制為主的非專利公司,現(xiàn)在都非常關(guān)注專利過期農(nóng)藥的開發(fā)和利用。中國(guó)化工信息中心高級(jí)工程師蔡志勇告訴記者,過期農(nóng)藥專利是失去了法律效力的專利,成為了公有技術(shù),任何人都可以免費(fèi)使用。雖然在法律上是失效了,但是這項(xiàng)發(fā)明并沒有失效,依然是有用的發(fā)明、先進(jìn)的技術(shù),可以發(fā)揮出經(jīng)濟(jì)效益。以草甘膦為例,雖屬于過專利期產(chǎn)品,全球年度銷售額卻在140億美元以上。


  “如能用好專利過期農(nóng)藥,不失為農(nóng)藥企業(yè)揚(yáng)長(zhǎng)避短的良策。”很多專家都對(duì)記者表達(dá)了這樣的看法。胡笑形認(rèn)為,新農(nóng)藥創(chuàng)制周期長(zhǎng)、投資大、成功率低,對(duì)科研團(tuán)隊(duì)水平要求也高。如果能有效的利用到期專利進(jìn)一步創(chuàng)新,也可以降低研發(fā)的投入和風(fēng)險(xiǎn)。趙霞則表示,針對(duì)現(xiàn)階段我國(guó)農(nóng)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力較弱,短期內(nèi)難以改變的情況,合理發(fā)展專利到期農(nóng)藥品種不僅可以降低企業(yè)的研發(fā)投入和風(fēng)險(xiǎn),也有助于我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整,這對(duì)于我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)來說是一個(gè)巨大的發(fā)展機(jī)遇。


  非專利農(nóng)藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展也為企業(yè)提供機(jī)遇,據(jù)了解,目前全球非專利農(nóng)藥的市場(chǎng)份額不斷提高,專利到期產(chǎn)品和非專利農(nóng)藥產(chǎn)品占領(lǐng)農(nóng)藥的主要市場(chǎng),約占70%的市場(chǎng)份額。2010年全球農(nóng)藥市場(chǎng)價(jià)值約為441.95億美元,其中專利保護(hù)期產(chǎn)品約占30%,非專利產(chǎn)品約占27.5%,而專利過期產(chǎn)品所占份額最多,約為42.5%,總金額達(dá)到187.83億美元。


  “目前非專利農(nóng)藥市場(chǎng)表現(xiàn)了非常強(qiáng)勁的態(tài)勢(shì),今后有效的開發(fā)利用即將專利過期的農(nóng)藥,是決定我國(guó)農(nóng)藥工業(yè)發(fā)展速度與水平的關(guān)鍵之一。”胡笑形說,“我國(guó)農(nóng)藥企業(yè)要抓住機(jī)遇,要充分利用即將到期的農(nóng)藥專利。無論是農(nóng)藥中間體,還是農(nóng)藥有效成分的開發(fā),都必須從專利技術(shù)入手,在前人的成果技術(shù)上,通過改革、創(chuàng)新,形成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù),這樣才能推動(dòng)農(nóng)藥工業(yè)的發(fā)展與提升。”

 


日前,近200名農(nóng)資經(jīng)銷商參觀了蔸都發(fā)中稻示范田、南方水稻黑條短縮病試驗(yàn)示范田等多項(xiàng)試驗(yàn)示范。圖為大方植保總經(jīng)理何可佳在現(xiàn)場(chǎng)分析新農(nóng)藥組合套餐的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。   (本報(bào)記者 高云 攝)


  用之前,要注意五個(gè)問題


  隨著越來越多的企業(yè)關(guān)注過期農(nóng)藥專利的利用,他們也迫切地想了解,在利用這些品種之前應(yīng)注意哪些問題。一些農(nóng)藥、信息檢索專家接受記者采訪時(shí)給出了答案,歸納起來大體有五個(gè)方面。


  一是確定農(nóng)藥產(chǎn)品的法律狀態(tài),注意專利保護(hù)的地域性。據(jù)蔡志勇介紹,當(dāng)某一農(nóng)藥品種沒有申請(qǐng)中國(guó)專利,其確認(rèn)和利用就比較簡(jiǎn)單。但只要該品種在國(guó)外申請(qǐng)專利,該專利沒有中國(guó)同族,或者該品種國(guó)外最早申請(qǐng)的專利公開之前又沒有到中國(guó)申請(qǐng)專利,就能夠確定該品種沒有中國(guó)專利,可以在中國(guó)生產(chǎn)和銷售。但對(duì)于出口企業(yè)而言,該品種產(chǎn)品出口到有專利保護(hù)國(guó)家屬于侵權(quán)行為。


  值得注意的是,在查到無同族的中國(guó)專利時(shí),還要根據(jù)時(shí)間判斷。一般來說,國(guó)外專利自其本國(guó)專利申請(qǐng)30個(gè)月后、指定了中國(guó)的世界專利自其申請(qǐng)世界專利48個(gè)月后如果其專利族中沒有中國(guó)專利號(hào),則可以在中國(guó)境內(nèi)無償使用。


  二是在開發(fā)國(guó)外專利過期農(nóng)藥方面還需要注意其精心設(shè)計(jì)的全面的專利保護(hù)。胡笑形表示,這一類的專利除了對(duì)原藥的專利保護(hù)之外,還有相關(guān)中間體的專利、新用途專利、農(nóng)藥新劑性的專利等,這些后續(xù)專利也成為從屬專利。在這類農(nóng)藥專利權(quán)期滿之后仍需要謹(jǐn)慎,在開發(fā)過程中避開其在方法、中間體、制劑和用途等各方面的專利,這樣才能有效地規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。


  三是注意補(bǔ)充保護(hù)證書即SPCs的保護(hù)。據(jù)了解,為了保護(hù)過專利期的技術(shù)產(chǎn)品,一些農(nóng)藥公司作為保護(hù)措施,經(jīng)歐盟批準(zhǔn),自1997年起采用了補(bǔ)充保護(hù)證書,對(duì)1985年1月1日后獲得SPC授權(quán)的保護(hù)期有效延長(zhǎng)5年。如噻蟲胺原為2009年11月期滿,因獲得 SPCs,保護(hù)期延至2014年。


  四是過期專利農(nóng)藥產(chǎn)品的延伸開發(fā)要有預(yù)期的目標(biāo),切記“一窩蜂”。在過期專利農(nóng)藥開發(fā)產(chǎn)品時(shí),要根據(jù)市場(chǎng)需求和潛在市場(chǎng)的預(yù)測(cè)以及同行企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)情況,根據(jù)原料和中間體的可供應(yīng)情況,以及裝置和設(shè)備的最優(yōu)組合。如果產(chǎn)品以外銷為主,即為國(guó)外公司進(jìn)行外包生產(chǎn),規(guī)模以外包需要量而定。


  五是要關(guān)注農(nóng)藥創(chuàng)制型企業(yè)的專利戰(zhàn)略。了解農(nóng)藥創(chuàng)制型企業(yè)的專利戰(zhàn)略,可以使農(nóng)藥企業(yè)謹(jǐn)慎地作出投資決策,避免項(xiàng)目盲目投產(chǎn),撞上原創(chuàng)品種公司所構(gòu)建的嚴(yán)密的專利網(wǎng),觸及專利“地雷”。在企業(yè)仿制產(chǎn)品上市前,應(yīng)充分地檢索和進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研,確認(rèn)可以避開專利鏈條上的其他有效專利如方法、中間體、制劑、用途等。


  “在專利過期農(nóng)藥的開發(fā)過程中,一方面要全面、認(rèn)真的查閱基礎(chǔ)專利和從屬專利,避免侵權(quán);另一方面,還要在原有的基礎(chǔ)上大膽創(chuàng)新,不斷提高我國(guó)農(nóng)藥工業(yè)的技術(shù)水平。”一業(yè)內(nèi)專家表示。

 
  想用好,仍得做通盤考慮


  注意到選擇可利用過期專利的問題還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,開發(fā)專利過期的農(nóng)藥品種是件復(fù)雜的系統(tǒng)工程,如何對(duì)其進(jìn)行更有效的利用,還需要從各個(gè)方面通盤考慮。


  胡笑形認(rèn)為,首要問題是選擇合適的過期農(nóng)藥專利,要根據(jù)“需要”和“可能”這兩個(gè)關(guān)鍵因素來選擇開發(fā)利用過期農(nóng)藥專利品種。胡笑形提出,一方面,企業(yè)要考慮農(nóng)業(yè)與市場(chǎng)的需要。要對(duì)國(guó)內(nèi)的農(nóng)作物類型、農(nóng)作物耕地面積、農(nóng)業(yè)病蟲害發(fā)生狀況、所用農(nóng)藥類型,急需農(nóng)藥類型等方面做深入調(diào)查。只有把這些問題搞清楚了,農(nóng)藥企業(yè)才會(huì)有的放矢。市場(chǎng)的需要?jiǎng)t要求企業(yè)必須了解待開發(fā)的品種在市場(chǎng)所占份額。在關(guān)注國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí),企業(yè)還要瞄準(zhǔn)國(guó)外市場(chǎng),如非洲、拉美等市場(chǎng)。另一方面,企業(yè)要根據(jù)可能的條件選擇開發(fā)過期的農(nóng)藥產(chǎn)品,需考慮自身?xiàng)l件如原材料獲得的難易程度、企業(yè)技術(shù)水平、技術(shù)人員的配置等。此外,還要考慮社會(huì)因素,如地方政府是否允許、是否符合產(chǎn)業(yè)政策等。


  “要想更好的利用專利過期農(nóng)藥,企業(yè)還要在加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力方面下功夫。”國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局化學(xué)發(fā)明審查部副部長(zhǎng)張偉波說,農(nóng)藥企業(yè)在過期農(nóng)藥專利技術(shù)開發(fā)過程中,通過合法的“仿中學(xué)”、“學(xué)中創(chuàng)”,走一條仿制、仿創(chuàng)、完全創(chuàng)制的發(fā)展之路,從而達(dá)到低投入、高產(chǎn)出的效果。


  “在專利過期農(nóng)藥的開發(fā)利用中,企業(yè)必須要清潔化生產(chǎn),走可持續(xù)發(fā)展的道路。”南開大學(xué)鄒小毛教授表示,清潔化生產(chǎn)有助于企業(yè)在利用專利過期農(nóng)藥的過程中,降低成本,減少環(huán)境影響。他認(rèn)為在開發(fā)專利過期農(nóng)藥的過程中,企業(yè)要可持續(xù)發(fā)展,要從工藝路線設(shè)計(jì)出發(fā),提高產(chǎn)品轉(zhuǎn)化率、選擇性等;還要選擇好的工藝條件、安全有效的分離措施等,從源頭減少“三廢”,降低成本。


  中國(guó)化工信息中心高級(jí)工程師胡靜告訴記者,為避免在利用過期專利時(shí)與國(guó)外企業(yè)產(chǎn)生侵權(quán)糾紛,農(nóng)藥企業(yè)要樹立侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),建立專利預(yù)警機(jī)制。這是提高研發(fā)效率、支撐戰(zhàn)略部署、做好糾紛應(yīng)對(duì)的重要內(nèi)容。如遇到侵權(quán)指控時(shí),企業(yè)應(yīng)積極的應(yīng)對(duì),采取評(píng)估侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、主動(dòng)需求和解、收集和保存證據(jù)以及運(yùn)用抗辯技巧來降低賠償數(shù)額等措施。特別是在海外侵權(quán)指控時(shí),不要輕易放棄應(yīng)訴和反訴,要多渠道謀求和解。


  此外,也有業(yè)內(nèi)人士表示,有一些企業(yè)在仿制過期專利的過程中,通過自主創(chuàng)新,開發(fā)了屬于自己的專利技術(shù),這時(shí)企業(yè)則要注意進(jìn)行有效的專利保護(hù)。胡笑形建議,除了有關(guān)政府部門要制定科學(xué)的農(nóng)藥法律法規(guī),加強(qiáng)貫徹、執(zhí)行力度,從源頭上減少農(nóng)藥專利侵權(quán)和制售假冒偽劣產(chǎn)品的案例,行業(yè)也應(yīng)建立企業(yè)間人員聘用與同行業(yè)禁阻的規(guī)章制度,減少和杜絕由于人員流動(dòng)帶來的專利侵權(quán)問題。

 


圖為第二屆專利過期農(nóng)藥的有效利用專題研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。 (本報(bào)記者 劉敬彩 攝)
 

 
 
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