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《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2025—2030年)》印發(fā)

核心提示:近日,工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)

近日,工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2025—2030年)》(以下簡稱《實(shí)施方案》)。

當(dāng)前,新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合,數(shù)智技術(shù)已成為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和提質(zhì)升級(jí)的關(guān)鍵因素。

《實(shí)施方案》提出,到2027年,醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展,以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)方面,突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù),制修訂30項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在智能制藥設(shè)備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品;在數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣方面,打造100個(gè)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場景,建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠,建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè),推動(dòng)打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū);在支撐服務(wù)體系建設(shè)方面,建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心,建設(shè)10個(gè)以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái),培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商。

到2030年,規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋,數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升,醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善,醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

《實(shí)施方案》在四個(gè)方面部署了14項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。一是在“數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)”方面,加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用,整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價(jià)值,改造升級(jí)信息基礎(chǔ)設(shè)施,深化人工智能賦能應(yīng)用。二是在“數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)”方面,推廣典型數(shù)智技術(shù)應(yīng)用卓越場景,培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè),建設(shè)數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。三是在“數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動(dòng)”方面,強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng),加強(qiáng)質(zhì)量支撐,培育創(chuàng)新載體,壯大服務(wù)隊(duì)伍。四是在“數(shù)智監(jiān)管提升行動(dòng)”方面,探索智慧監(jiān)管新模式,創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具,研究智慧監(jiān)管新方法。







醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2025—2030年)

 

醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進(jìn)新型工業(yè)化和建設(shè)制造強(qiáng)國的重要任務(wù),是實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的重要支撐。為加快落實(shí)《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023—2025年)》《制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動(dòng)方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》,深入推進(jìn)人工智能賦能新型工業(yè)化,推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合,加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型,進(jìn)一步提高企業(yè)核心競爭力,提升藥品質(zhì)量安全水平,增強(qiáng)供應(yīng)保障能力,培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,制定本方案。

 

一、總體要求

 

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神,認(rèn)真落實(shí)全國新型工業(yè)化推進(jìn)大會(huì)部署,以保障藥品質(zhì)量安全、維護(hù)人民生命健康為根本目標(biāo),以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展為主線,以數(shù)智化改造為主攻方向,以場景應(yīng)用為牽引,堅(jiān)持規(guī)劃引導(dǎo)、問題導(dǎo)向、分類施策、系統(tǒng)推進(jìn),統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平,以場景化、圖譜化方式推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

 

到2027年,醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展,以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)方面,突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù),制修訂30項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在智能制藥設(shè)備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品;在數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣方面,打造100個(gè)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場景,建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠,建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè),推動(dòng)打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū);在支撐服務(wù)體系建設(shè)方面,建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心,建設(shè)10個(gè)以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái),培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商。

 

到2030年,規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋,數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升,醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善,醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

 

二、重點(diǎn)任務(wù)

 

(一)數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)

 

1.加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術(shù)產(chǎn)品“揭榜”攻關(guān),針對(duì)化學(xué)藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn),打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系(GXP)的系統(tǒng)解決方案,研發(fā)推廣一批智能制藥設(shè)備、檢測設(shè)備,開發(fā)一批“小快輕準(zhǔn)”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái),集成推進(jìn)共性技術(shù)攻關(guān)、軟硬件適配驗(yàn)證測試、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)等技術(shù)服務(wù)。

 

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專欄1  醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)

  系統(tǒng)解決方案:針對(duì)細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn),研發(fā)推廣符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系(GXP)的研發(fā)設(shè)計(jì)、制造執(zhí)行、質(zhì)量安全保障、經(jīng)營管理決策、供應(yīng)鏈管理、安全生產(chǎn)、綠色低碳等專用解決方案。

  智能制藥設(shè)備:研發(fā)推廣適用于醫(yī)藥工業(yè)的機(jī)器視覺檢測、在線質(zhì)量檢測等智能檢測裝備;作業(yè)機(jī)器人、巡檢機(jī)器人、自動(dòng)導(dǎo)向車(AGV)等智能裝備。

  醫(yī)藥工業(yè)操作系統(tǒng):研發(fā)推廣適用于醫(yī)藥工業(yè)的嵌入式軟件,工業(yè)協(xié)議,可編程邏輯控制器(PLC)、分布式控制系統(tǒng)(DCS)、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)(SCADA)、安全儀表系統(tǒng)(SIS)等工業(yè)控制單元。

  醫(yī)藥工業(yè)軟件及APP:研發(fā)推廣人工智能(AI)藥物發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)、計(jì)算機(jī)模擬與仿真等醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)設(shè)計(jì)軟件,以及制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、過程分析系統(tǒng)(PAT)、質(zhì)量追溯系統(tǒng)等醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)管控軟件。


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