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《全國藥品集中采購文件(GY-YD2025-1)》發(fā)布

   2025-09-30 制藥網(wǎng)

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核心提示:  近日,國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室(下稱聯(lián)采辦)發(fā)布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2025-1)》(下稱采購文件),《全國首年機(jī)構(gòu)
    近日,國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室(下稱聯(lián)采辦)發(fā)布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2025-1)》(下稱采購文件),《全國首年機(jī)構(gòu)需求量》也作為采購文件的附件同時(shí)發(fā)布。      這一輪集采用三重突破打破了持續(xù)七年的慣性格局:資格門檻的“質(zhì)量錨定”是首要突破,文件明確將“原研藥(參比制劑)”與通過一致性評價(jià)的仿制藥、新分類仿制藥并列作為申報(bào)資格,改變此前“仿制藥優(yōu)先”的隱性規(guī)則,且通過“近2年無GMP違規(guī)記錄”的附加條件構(gòu)建“質(zhì)量優(yōu)先”篩選機(jī)制,據(jù)中國報(bào)告大廳數(shù)據(jù),此次符合申報(bào)條件的原研企業(yè)均為輝瑞、拜耳等具備成熟質(zhì)控體系的頭部企業(yè),從源頭規(guī)避“劣幣驅(qū)逐良幣”風(fēng)險(xiǎn)。
     報(bào)量數(shù)據(jù)的“臨床投票”更具說服力,46359家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的報(bào)量中,77%精準(zhǔn)到廠牌的份額里原研藥占比達(dá)30%,相當(dāng)于為原研藥預(yù)留超22%的確定性市場,以高血壓治療藥物纈沙坦為例,原研藥報(bào)量占該品種總需求的41%,既反映臨床對成熟原研藥的剛性需求,也與第十批集采“原研藥零中標(biāo)”形成鮮明對比,印證政策對臨床需求的回應(yīng)。
    此外,規(guī)則設(shè)計(jì)的“反內(nèi)卷”導(dǎo)向暗藏深意,針對前10批集采中“降價(jià)超95%導(dǎo)致產(chǎn)能轉(zhuǎn)移”的痛點(diǎn),新政增設(shè)“低于錨點(diǎn)價(jià)成本核查”“禁止圍標(biāo)串標(biāo)”等條款,為原研藥保留合理利潤空間,中國報(bào)告大廳指出,這是集采頭次將“反內(nèi)卷”明確為政策原則,為原研藥放下“價(jià)格包袱”提供制度保障。
    本次集采的55個(gè)品種中,有25個(gè)品種系參比制劑(即原研藥),報(bào)量份額約為30%。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,此次參加集采的原研藥品種數(shù)量占了近一半,談判結(jié)果值得期待。因?yàn)槟壳凹芍羞x品種中仿制藥占比高達(dá)95%以上。且在第十批集采中,原研藥無一中標(biāo)。預(yù)計(jì)第11批集采規(guī)則的改變對原研藥中選有積極影響,可能會有更多原研企業(yè)參與有效報(bào)價(jià),中選率也有望提高。
    目前,集采新政的信號已快速傳導(dǎo)至資本市場,醫(yī)藥板塊呈現(xiàn)“價(jià)值標(biāo)的崛起、低價(jià)股承壓”的分化格局,背后是三重投資邏輯的重構(gòu):原研藥產(chǎn)業(yè)鏈的“預(yù)期修復(fù)”尤為直接,第十批集采“原研藥零中標(biāo)”后,輝瑞、禮來等外資藥企A股供應(yīng)鏈企業(yè)股價(jià)平均下跌8%,而第11批文件發(fā)布后,與原研藥生產(chǎn)相關(guān)的藥用輔料企業(yè)山河藥輔股價(jià)3日內(nèi)上漲12%,CDMO頭部凱萊英獲北向資金增持超500萬股,市場預(yù)期的轉(zhuǎn)變本質(zhì)是對“原研藥中選帶來的訂單增量”的提前反應(yīng);仿制藥企業(yè)的“兩極分化”加劇,具備“成本控制+質(zhì)量優(yōu)勢”的頭部仿制藥企業(yè)將受益于規(guī)則升級,華海藥業(yè)等通過FDA認(rèn)證的企業(yè),其一致性評價(jià)品種可與原研藥同臺競爭。
    而依賴“低價(jià)策略”的中小企業(yè)則面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn),數(shù)據(jù)顯示已有12家小型藥企因無法滿足GMP要求放棄申報(bào)。 文章鏈接:制藥網(wǎng) 

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