“我們正在對‘恩度’和‘必存’兩個藥品進行‘經濟性評價’，評估其投資回報率，以及定價是否合理。”10月26日，先聲藥業政策事務部總經理羅興洪對本報記者表示。

    “對新藥和專利藥品，逐步實行上市前藥物經濟性評價”，是新醫改方案中明確提出的“調整藥品價格”措施之一。業界普遍認為，這是國家對藥物實施“限價政策”的重拳之一。

    該制度同時對“仿制藥”和“新藥”提出了不同的限價措施。對仿制藥品要求“實行后上市價格從低定價制度，抑制低水平重復建設”，指明了未來仿制藥生產企業的發展方向。而對于新藥，“經濟性評價制度”的目的在于，剔除偽新藥，從而降低藥價。

    但由于研發成本難以評估，新藥的“經濟性評價”成為博弈的焦點。

    先聲的嘗試

    早在今年8月，先聲藥業就開始籌劃并委托中國藥物經濟學評價中心，對其新藥進行經濟性評價。這是醫改方案公布以來國內藥企“經濟性評價”的首次嘗試之一。目前，該評價正在實施過程中。

    藥物經濟性評價是指，在藥物有效性和安全性評價基礎上，對藥物的質量、療效等性能與藥品成本做出的綜合判斷，為藥物定價、制訂藥品報銷目錄、遴選國家基本藥物目錄、醫療機構制訂用藥方案等提供客觀依據。

    澳大利亞于1993年率先頒布了《藥物經濟性評價指南》，隨后，美、日、法、英等20多個國家和地區相繼制訂了指南。

    羅興洪告訴記者，經濟性評價可以為藥價提供依據。以新聲正在評價的“恩度”為例，作為全球治療癌癥效果最好的藥物之一，其藥價很高，在臨床試用和招標過程中，經常有專家質疑其高藥價的依據。先聲藥業稱，希望通過這次經濟性評價為其價格“正名”。

    記者了解到，恩度的市場價格在每支1100元左右，一個療程需要14支，一般需要連續使用2個療程。羅興洪稱，“企業希望恩度能夠進入醫保范圍，這就需要對其價格做出科學的判斷，同時，對醫療機構及患者也有一個明確的交代。”

    藥企參與“經濟性評價”的另一個目的是，規范同類藥物的過度競爭。

    據先聲透露，其參與“經濟性評價”的另一藥物“必存”，市場上有多家企業同時生產，相互壓價現象非常嚴重。雖然羅興洪不愿對競爭企業的定價行為作出評價，但其坦言，此舉是為了“證明自身在生產銷售方面的嚴謹性”。

    成本難題

    中國醫學科學院藥物研究所副所長吳松表示，我國新藥研發正處于“放低門檻，鼓勵企業參與”的階段。但在他看來，這一過程中，魚龍混雜的現象也不少，大部分“新藥”與已有藥品相比，并沒有任何優勢。

    造成這一現象的原因是，新藥價格多數屬于“單獨定價”。

    據了解，藥品定價權歸屬國家發改委。對仿制藥來說，由于其生產工藝等比較成熟，國家能夠確定其成本，也就能規范其價格。而對于新藥，據吳松介紹，實行的是備案制度，藥企實質上擁有自主定價權。

    而新藥的研發成本，是對其進行“經濟性評價”的難點。

    藥品企業的成本，主要包括企業為生產經營藥品發生的各項支出，而新藥所需的大量研發投入卻無法計算入成本。羅興洪告訴記者，僅以“恩度”為例，先聲藥業實際投入成本接近5億元，其中生產、銷售環節投入僅2億左右，大部分是研發環節的投入。

    在他看來，現行定價制度一方面導致了真正的創新企業受困于高成本，只能向下傳導；另一方面，也使渾水摸魚的情況不斷發生，結果，低層次的新藥數量猛增，藥價虛高表現明顯。

    吳松告訴記者，國家新藥分為五類，但真正有創新價值的僅為前三類。而數據顯示，2005年國家藥監局受理一類新藥的申請386個，2006年減少至282個，四類、五類新藥(改變劑型、增加新的適應癥等)占了新藥申請的大多數。

    在他看來，更多的企業是在做著“換湯不換藥”的事情：將老藥改頭換面包裝成新藥。新藥“經濟性評價”正是在這樣的背景下提出的，旨在評估藥品的經濟效率，規范企業的創新行為。

    然而，新藥研發成本難以考量，是“經濟性評價”遭遇的最大難題。政府目的是要擠掉藥價中的虛高部分，而企業自然會考慮自身的利益，希望獲得高價。

    評估體系

    根據先聲藥業已開展評價的情況來看，評價一個藥物的成本在幾十萬元左右，時間跨度從半年到兩年不等。

    對于大規模研發投入的藥企來說，幾十萬的評價成本并不算高。而且由于評價在藥品上市之后展開，不會延長藥品研發時間。

    據此，吳松認為，對新藥實施經濟性評價，將對醫藥創新領域產生引導作用，將有效地把偽“新藥”剔除出藥品隊伍，從而達到降低藥價的目的。

    他同時稱，“經濟性評價并不是單一地看藥價的貴賤，而是著眼整體經濟狀況改善的角度。”他舉例說，一些高價藥往往是一粒見效，其療效要遠高于低價藥，病人總體花費可能更少。另外，如果考慮到減少住院時間、護理成本等，更能體現出療效好的藥品的經濟價值。

    業內人士預計，政府會對所有上市的藥品按療效分類，其中最經濟的品種，會以“進入報銷體系”等方式進行推介。

    政府將是經濟性評價的實施主體。據介紹，目前國內有至少三家權威機構，能夠進行經濟性評價，包括中國藥物經濟學評價中心、中國醫師協會藥物經濟學評價中心等。

    羅興洪向記者透露了一些評價細節：評價機構將組織專家對研發、生產、銷售和使用各個環節進行跟蹤調查，同時比較類似藥物的療效、使用周期和價格，對所評價產品給出科學的判斷。

    羅興洪稱，根據此次評價的結果，先聲藥業可以摸索經驗，在研發新品時建立更完善的評價體系。未來，其有望把“經濟性評價”放在臨床試驗和正式投產之間進行，“這樣既可以節約時間，也可以為藥品初次定價做指導。”