“十二五”期間，在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快制劑業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略中，藥用輔料業(yè)扮演著重要角色。
中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，到今年年底，全球藥用輔料的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到45億美元左右。目前國(guó)內(nèi)藥用輔料總市場(chǎng)規(guī)模大概在70億元左右。并且在“十二五”期間，市場(chǎng)需求量將以15%—20%的速度增長(zhǎng)。
在2010年公布的中國(guó)藥典中，關(guān)于藥用輔料的官方定義是：生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方所使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面進(jìn)行了合理評(píng)估并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。
藥用輔料業(yè)獲政策傾斜
我國(guó)現(xiàn)代藥用輔料的研究和應(yīng)用起步較晚，從上世紀(jì)80年代開(kāi)始，口服固體制劑藥用輔料的研究才得到重視。由于輔料品種較少、規(guī)格不全、質(zhì)量不穩(wěn)定，嚴(yán)重影響了我國(guó)制劑的質(zhì)量及研發(fā)。
“沒(méi)有好的輔料就沒(méi)有好的制劑，沒(méi)有好的制劑就沒(méi)有好的藥品。”中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)沈賢姬對(duì)記者表示。
在這樣的大背景下，科技部公布的“十二五”科技重大專項(xiàng)首次將新型藥用輔料開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)列入研究課題。此外，在2010版中國(guó)藥典中，新增62個(gè)輔料品種，其數(shù)量比2005版中國(guó)藥典中的輔料品種翻了近一番，并首次將對(duì)藥用輔料的通用要求放到附錄中。為了加強(qiáng)對(duì)藥用輔料業(yè)的管理，積極探索新的藥用輔料管理制度，《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》已于去年公布了征求意見(jiàn)稿，有望在今年開(kāi)始實(shí)施。
據(jù)全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣委員會(huì)主任宋民憲介紹，從多項(xiàng)政策的出臺(tái)可以看出國(guó)家對(duì)藥用輔料行業(yè)的重視度已經(jīng)大大提升。據(jù)他介紹，除了以上幾個(gè)政策外，在《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（征求意見(jiàn)稿）》中，中醫(yī)藥制造業(yè)里專門(mén)列出了“新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)”。
不少業(yè)內(nèi)專家都表示，政府的高度重視對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)而言意味著未來(lái)有更多的發(fā)展機(jī)會(huì)。
市場(chǎng)擴(kuò)容 總產(chǎn)值水漲船高
“潛力巨大，空間無(wú)限”，業(yè)內(nèi)人士如此描述藥用輔料行業(yè)的明天。
慧典市場(chǎng)研究公司研究人士認(rèn)為，隨著國(guó)際醫(yī)藥全球化的發(fā)展，藥物生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)逐漸明顯。由于我國(guó)具有成本優(yōu)勢(shì)、專業(yè)技術(shù)人員充足、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富、市場(chǎng)潛力巨大，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。
有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，我國(guó)藥品消費(fèi)市場(chǎng)總規(guī)模將不斷擴(kuò)大，到2015年，其市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)22500億元，到2020年將會(huì)達(dá)到48000億元，成為世界第二大市場(chǎng)。藥用輔料占制劑產(chǎn)品成本的10%—20%，隨著藥品消費(fèi)市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，未來(lái)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的總產(chǎn)值也將會(huì)水漲船高。
產(chǎn)業(yè)集中度將得以提升
事實(shí)上，我國(guó)藥用輔料行業(yè)目前呈現(xiàn)出“小、散、亂”的特點(diǎn)。
據(jù)郭凡禮統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)藥用輔料品種大約在500種以上，但是符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的只占不到三成。由于國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)集中度比較低，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，企業(yè)小而散，整個(gè)行業(yè)利潤(rùn)率不高。而規(guī)范國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)不僅可以使行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)從低水平向高水平發(fā)展，還能取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。
據(jù)介紹，今后隨著備案制度等監(jiān)管體系的不斷完善，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在資質(zhì)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)渠道等方面將受到嚴(yán)格審核和控制，輔料產(chǎn)業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻將逐步提高。此外，大企業(yè)將依賴品牌、質(zhì)量、科技創(chuàng)新和規(guī)范運(yùn)作而占據(jù)主要市場(chǎng)，并將通過(guò)合資、并購(gòu)、重組或資本市場(chǎng)的助力快速成長(zhǎng)。
據(jù)從容基金投資合伙人姜廣策向記者介紹，隨著新醫(yī)改政策的不斷推進(jìn)，醫(yī)藥各大細(xì)分市場(chǎng)都會(huì)出現(xiàn)行業(yè)整合趨勢(shì)，藥用輔料這一領(lǐng)域也不例外。
目前，A股市場(chǎng)中唯一的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)為河南的新開(kāi)源。“下游需求旺盛，又有資本市場(chǎng)助力，應(yīng)該會(huì)有不錯(cuò)的發(fā)展前景” ，姜廣策表示。
